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Limbiate, 11/01/2024

Oggetto: Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) - Obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.

Egregio Cliente, in qualità di stimato cliente di Bio-Micron, desideriamo informarLa di alcune modifiche normative circa l’obbligo di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari stabilito dal Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).

Tale obbligo è stato recepito in Italia dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Decreto del Ministero della Salute del 11 maggio 2023.

Le nuove disposizioni Italiane richiedono, a partire dal 15 gennaio 2024, la registrazione e conservazione in modalità elettronica dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi medici impiantabili di classe III, impiantabili di classe IIB (ad eccezione dei dispositivi indicati nel paragrafo 3 dell’art. 18 del Regolamento (UE) 2017/745 MDR), e di classe III non impiantabili marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che istituzioni sanitarie e operatori sanitari hanno fornito (solo per impiantabili di classe III) e che hanno ricevuto.

Alla data del presente documento, i dispositivi medici Bio-Micron impiantabili di classe IIB (impianti dentali e componenti protesici impiantabili) sono marcati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici (MDD), certificazione valida ai sensi dell'articolo 120.2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) così come modificato dal Regolamento (UE) 2023/607, e non sono soggetti all’obbligo di registrazione e conservazione elettronica in oggetto.

I dispositivi medici Bio-Micron impiantabili di classe IIB verranno marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) nel prossimo futuro, ovvero entro il 31/12/2028 come concesso dal Regolamento (UE) 2023/607.

Restiamo a disposizione attraverso il nostro ufficio per ogni eventuale chiarimento.

Cordiali saluti
Bio- Micron Sas