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TECNOLOGIE

GARANZIA DI QUALITA'
Tutta l'attività di progettazione, produzione e servizio alla clientela della Bio-Micron si svolgono sotto il costante controllo del Sistema interno di Assicurazione di Qualità che è stato verificato e certificato essere conforme agli standard ISO 13485:2013 dall'Ente Notificato Kiwa Cermet Italia S.p.a.

In ottemperanza alla Direttiva Europea 93/42/EEC lo stesso Kiwa Cermet Italia S.p.a., in qualità di Ente Notificato, ha rilasciato la Marcatura CE sugli impianti dentali e le loro parti accessorie prodotti e commercializzati della Bio-Micron.

Istituti di Ricerca altamente qualificati hanno sottoposto a severi test di verifica i progetti e gli impianti della Bio-Micron confermandone la validità e l'affidabilità biologica e meccanica.

POLITECNICO di Milano:
Test di carico e fatica ed analisi Parametrica ad Elementi Finiti;

IOR - Bologna:
Biocompatibilità e Citotossicità;

NOBIL Bio Ricerche - Villafranca d'Asti:
Analisi Microstrutturali di Superficie, Analisi dei Contaminanti, Microscopia Elettronica SEM;

STERIS - Seriate:
Verifiche di Contaminazione Biologica, Bioburden e Test di Sterilità.

La Bio-Micron è inoltre partecipe in Progetti Europei di Ricerca finalizzati all'innovazione nell'implantologia endossea condotti sotto l'egida del CNR e di alcune Università italiane.

PRECISIONE NELL'ESECUZIONE
In Bio-Micron tutta la produzione di dispositivi medicali viene eseguita con macchine utensili a controllo manuale o numerico (CNC multiasse computerizzati) di elevata precisione, acquisite presso i più prestigiosi costruttori svizzeri come Schaublin, Weiler e Thornos-Bechler.

Tutti i materiali impiegati dalla Bio-Micron per la costruzione di impianti endossei, parti protesiche e relativi accessori rispondono alle caratteristiche chimiche e fisiche stabilite dagli standard internazionali ISO e ASTM e sono certificati per l'uso Medicale e Implantologico.

In Bio-Micron ogni singolo particolare viene controllato durante e alla fine del ciclo produttivo per verificarne la corrispondenza dimensionale al progetto ed il suo perfetto accoppiamento con le altre parti costituenti il sistema implantare.

DECONTAMINAZIONE CONFEZIONAMENTO STERILIZZAZIONE
La Bio-Micron ha messo a punto un processo di decontaminazione superficiale degli impianti endossei la cui efficacia è stata verificata da Laboratori qualificati indipendenti attraverso analisi microstrutturali eseguite tramite Microsonda e Microscopia Elettronica SEM. L'assenza di residui tossici è stata inoltre accertata mediante test di Citotossicità.

Presso la Bio-Micron il confezionamento dei dispositivi impiantabili viene effettuato in ambiente biologicamente controllato sotto cappa a flusso laminare di aria sterile (ISO 3) a garanzia di un bioburden residuo ottimale. Ogni impianto è sigillato in un contenitore primario costituito da una fiala di vetro neutro con tappo ermetico (che agisce anche da pre-avvitatore).

La fiala contenente l'impianto viene quindi inserita in un blister di Politene medicale trasparente sigillato con termosaldatura.

La sterilizzazione degli impianti Bio-Micron è effettuata mediante un processo di irraggiamento Beta che consente di garantire una sicurezza di sterilità SAL di 10 -6.

MIGLIORE OSTEOINTEGRAZIONE CON IL TRATTAMENTO MICROGRIP
Gli operatori sanitari che desiderano ricevere informazioni sul trattamento superficiale MICROGRIP potranno inviare una specifica richiesta utilizzando la pagina Contatti nel presente sito, oppure richiederle tramite contatto telefonico (+39 02 9969796).



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